关于药源

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      我们的服务:

 

创新药:

  • 小分子创新药的药学研究及临床申报资料(IND – CMC package);
  • GLP安评(毒理)批原料药的制备;
  • 临床研究用原料药和制剂的GMP制备;
  • MAH委托制剂生产注册及商业化生产。

 

仿制药:

  • 化学仿制药的工艺研发、技术转移及申报资料(ANDA – CMC package);
  • 仿制药一致性评价药学研究;
  • 原料药备案研究;
  • 其他功能性精细化学品的工艺研发和产业化;
  • MAH委托制剂生产注册及商业化生产。

 

我们的业绩:

  • 超过16年药学研究及注册经验,助力多个项目达到临床及上市阶段;
  • 为中国、美国、以色列等多家创新药公司完成药学研究,支持其获得临床批件;
  • 为国内多家企业提供仿制药开发和一致性评价服务,包括2个前三家通过品种;
  • 为国际顶尖化妆品公司开发皮肤保护剂工艺并完成商业化放大,达到年产百吨。

 

药源团队:

125人的研发和GMP生产团队,上海~80人,启东~45人。

王元 博士,创始人,药源董事长、总经理

法国巴黎第六大学博士,加拿大舍布鲁克大学和蒙特利尔大学博士后。25年制药工艺研发和管理经验, 15年欧美经历。曾服务于知名药企,带领团队完成多个创新药相关工艺开发和商业化生产项目,参与FDA认证,对于药物研发、CMC注册和cGMP有丰富的实践经验。曾获启东市东疆英才、济南市海内外高层次创新人才等荣誉。

 

何训贵,博士,创始团队成员,副总经理

中国药科大学博士,中科院上海药物所博士后。超过16年药物研发和管理经验,精通药物合成和制剂工艺研发和质量研究。曾获上海市启明星人才荣誉。

 

唐文生,硕士,创始团队成员,药源启东总经理

沈阳药科大学硕士,复旦大学EDP。超过16年药物研发和生产技术、质量管理经验,曾任合作企业山东科源制药总经理助理,实现多个重要产品的大规模商业化生产。

 

研发管理:

  • IP保护:定制研发项目的知识产权均归属客户;
  • 药源建立了信息安全规范,并配备计算机加密软件,确保客户信息资产得到最大限度保护。 国际标准指导研发,支持中美双报及其他国际申报;
  • 重视数据完整性,所有色谱工作站网络版审计追踪管理,全员参加GMP培训;
  • 持续培训,在公司内部营造了支持创新和遵守规范的良好氛围;
  • 高效、优质、周到--让您的项目管理如此轻松!

 

技术特色:

  • 小分子合成工艺,包括手性技术、催化C-C键偶联等;
  • 晶型和盐型的工艺研究和放大;
  • 质量研究及控制,包括基因毒性杂质研究;
  • 分析方法开发及验证经验丰富;
  • 无定型固体分散体增溶技术及放大生产 (喷雾干燥;流化床);
  • 微丸包衣控释技术;
  • 冻干技术 – 应用于注射剂和固体制剂;
  • 半固体乳化均质技术等。

 

 

 CMC开发 - GMP临床样品 - 中美双报 - MAH落地