公司介绍

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  • 地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄12号
  • 邮编:201203
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药源成立于2003年,是为新药开发者提供原料药和制剂的药学研发、注册及生产一站式服务的高新技术企业。药源深耕CMC领域近20年,助力国内外80余项目从临床前达到临床及上市阶段,具有丰富的中美双报药学研究及注册的成功经验。

 

药源的研发团队由富有欧美经验的博士领衔,骨干均至少有十余年的工艺和质量研究经验和历练,是崇尚拼搏奋进、客户至上、以结果为导向的优秀团队。公司拥有完善的质量管理体系和EHS管理体系,做到研发科学、合规,数据真实、完整、可追溯,多次通过药监局研发现场核查和国内外客户cGMP现场审计。

 

药源的多功能制剂GMP平台,持有药品生产许可证,提供注册批、临床批样品生产服务,并承接MAH委托商业化生产,中美双报。平台特色包括无定型固体分散体增溶技术、微丸包衣控释技术、冻干技术和半固体真空乳化均质技术等。

 

药源期待与国内外客户的广泛合作,优质CDMO助力新药研发!

 

药源业务专长包括:

  • 创新药(IND)的药学研究(CMC);
  • 临床前至临床用原料药和制剂的GMP制备;
  • 化学仿制药的工艺研发及技术转移;
  • 仿制药一致性评价;
  • 创新药、仿制药报批文件(CTD)编写及注册支持。