制剂生产

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  • 药源药物化学(上海)有限公司
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  • 药源生物科技(启东)有限公司
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       药源于2017年12月在江苏启东高新区建立制剂GMP生产基地-药源生物科技(启东)有限公司。并在2019年1月取得药品生产许可证。公司致力于为客户提供注册批、临床批样品生产服务,并承接MAH委托商业化生产,中美双报。

 

        平台特色包括无定型固体分散体增溶技术、微丸包衣控释技术、冻干技术和半固体真空乳化均质技术等。

 

  • 分别于2021年3月和2022年10月通过欧盟QP远程GMP审计。
  • 分别于2021年和2022年顺利接受了国家药监局药品注册和江苏省药监局GMP 二合一动态现场检查
  • 公司支持的2个MAH客户的创新药于2022年, 2023年分别获得批准上市药源平台也迈进商业化GMP生产阶段。
  • GMP生产及附属设施~12000平米。

 

药源启东 GMP 制剂生产设施包含:

  • 7个独立的D级洁净车间;
  • 口服固体:4 个车间,年产能:~10亿单位;
  • 半固体外用制剂: 2个车间,  年产能: ~ 4000万支
  • 固体分散体生产线:1个。
  • 各种储存条件(包括2-8℃)的GMP仓库。

 

 

制剂cGMP生产服务包括:

  • 制剂中试放大及注册批生产
  • 临床试验样品的生产
  • MAH委托商业化生产
  • 分析方法转移及验证
  • 微粉化、微丸和固体分散体
  • 喷雾干燥、热熔挤出和冷冻干燥工艺
  • 稳定性研究
  • 半固体外用制剂特色
  • 普通口服和靶向抗肿瘤固体制剂设施

生产剂型:口服固体制剂:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂;外用制剂:乳膏剂、软膏剂、凝胶剂