GMP和外部审计

您当前位置:首页 >质量合规 > GMP和外部审计
  • 药源药物化学(上海)有限公司
  • 地址: 中国(上海)自由贸易试验区张衡路1000弄10号
  • 邮编: 201203
  • 电话: 86-21-51320090
  • 药源生物科技(启东)有限公司
  • 地址: 启东高新技术产业开发区江枫路
  • 电话: 86-0513-83266672-8001
  • 传真: 86-0513-83266672-8005
  • 邮箱: 2Y-biopharma@2ychem.com

药源上海 (研发和 GMP原料药公斤级实验室)

  • 通过 6 次NMPA药品注册研制现场核查(最近一次:2021年3月)。
  • 通过 >50 次客户GMP/质量体系审计,包括美国、中国、欧盟、加拿大、以色列等国家。
  • 通过 1 次欧盟第三方QP现场GMP审计(早期临床阶段API )。

 

药源启东 (GMP 制剂生产)

  • 顺利接受3次国家药监局和江苏省局药品注册和GMP二合一动态检查 (2021年、2022年和2023年)。
  • 通过 >100 次客户GMP审计 (2019~2023), 包括中国、美国和欧盟客户。
  • 通过2 次欧盟第三方QP 远程GMP审计(临床样品生产) (2021年3月和2022年10月)。