原料药研发

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药源为客户提供药物临床前、临床研究至商业化各阶段原料药研发服务。凭借近二十年与国内外知名药企成功合作经验,药源以专业视角理解您的需求,并量身定制高品质解决方案。

原料药研发服务包括 

 

  • 原料药合成工艺开发及优化

  • 毒理批,注册批及临床用原料药GMP批制备
  • 新药、仿制药报批文件(CTD,与国际规范接轨,可支持在欧美、国内注册)
  • 新药、仿制药技术转让
  • 技术创新及IP(专利)保护
  • 工艺安全评估
  • 原料药晶型研究
  • 杂质制备和控制
  • 基因毒性杂质分析、研究
  • 对照品/工作标准制备、结构解析
  • 技术难题攻关
  • 优秀的项目管理